Durability of the Efficacy and Safety of Dolutegravir-Based and Low-Dose Efavirenz–Based Regimens for the Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection in Cameroon: Week 192 Data of the NAMSAL-ANRS-12313 Study - Université Paris Cité
Article Dans Une Revue Open Forum Infectious Diseases Année : 2023

Durability of the Efficacy and Safety of Dolutegravir-Based and Low-Dose Efavirenz–Based Regimens for the Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection in Cameroon: Week 192 Data of the NAMSAL-ANRS-12313 Study

Mireille Mpoudi-Etame
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Tamara Tovar Sanchez
Marwân-Al-Qays Bousmah
Centre population et développement
Institut Convergences Migrations [Aubervilliers]
Développement, Institutions et Modialisation
CV
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Centre population et développement
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T Tovar-Sanchez
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R Mougnoutou
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Résumé

Background: A prospective study was extended to the new antiretroviral and monitoring strategies in HIV-infected adults in low-income countries (NAMSAL-ANRS)-12313 trial, a 96-week open-label, multicenter, randomized phase 3 trial comparing dolutegravir (DTG) 50 mg with efavirenz 400 mg (EFV400), both administered with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine (TDF/3TC) as first-line treatment for antiretroviral therapy (ART)–naive people living with human immunodeficiency virus type 1 (HIV). Noninferiority of DTG to EFV400 was demonstrated at 48-week and sustained at 96 weeks. Here, we present results at 192-week.
Methods: Previous trial participants were reconsented and followed up on their initial randomization arm (1:1 DTG/TDF/3TC:EFV400/TDF/3TC). Assessments included changes in viral suppression, biological parameters, and new serious adverse events (SAEs).
Results: Among the participants enrolled in the trial, 81% (499/613) were analyzed at week 192: 84% (261/310) on DTG/TDF/3TC and 78% (238/303) on EFV400/TDF/3TC. HIV RNA suppression was maintained in 69% (214/310) on DTG/TDF/3TC-based and 62% (187/303) on EFV400/TDF/3TC-based regimens (difference, 7.3% [95% confidence interval, −.20 to 14.83]; P = .057). Five (DTG/TDF/3TC = 2; EFV400/TDF/3TC = 3) new viral failures (World Health Organization definition) without related resistance DTG mutations and 24 new SAEs were observed (DTG/TDF/3TC = 13; EFV400/TDF/3TC = 11). Mean weight gain was +9.4 kg on DTG/TDF/3TC and +5.9 kg on EFV400/TDF/3TC. The percentage of participants with obesity increased from 6.9% to 27.7% on DTG/TDF/3TC (P < .0001) and from 8.3% to 16.7% on EFV400/TDF/3TC (P = .0033).
Conclusions: Four-year follow-up of people with HIV on DTG- and EFV400-based regimens showed long-term efficacy and safety of both ARTs, markedly among participants on DTG/TDF/3TC with high baseline viral load. However, unexpected substantial weight gain over time was prominent among participants on DTG/TDF/3TC, which should be closely monitored. Clinical Trials Registration. NCT02777229.

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Sciences du Vivant [q-bio]

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Soumis le : mardi 4 juin 2024-10:02:48

Dernière modification le : mercredi 23 octobre 2024-11:04:20

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hal-04599949 , version 1 (04-06-2024)

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Paternité - Pas d'utilisation commerciale - Pas de modification

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Citer

Mireille Mpoudi-Etame, Tamara Tovar Sanchez, Marwân-Al-Qays Bousmah, Pierrette Omgba Bassega, Justin Olinga, et al.. Durability of the Efficacy and Safety of Dolutegravir-Based and Low-Dose Efavirenz–Based Regimens for the Initial Treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 Infection in Cameroon: Week 192 Data of the NAMSAL-ANRS-12313 Study. Open Forum Infectious Diseases, 2023, 10 (12), pp.ofad582. ⟨10.1093/ofid/ofad582⟩. ⟨hal-04599949⟩

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